Artikel 45

Het College verleent een handelsvergunning voor een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat:

1. de afweging van voordelen en risico’s gunstig uitvalt,

2. het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit,

3. het geneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, en

4. de tot staving van de aanvraag verstrekte gegevens of bescheiden in overeenstemming zijn met het bij of krachtens deze wet ter zake bepaalde.

Het College verleent een handelsvergunning voor een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, – hierna te noemen handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel – indien na onderzoek blijkt dat:

1. aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 42, achtste lid, is voldaan,

2. het middel in normale gebruiksomstandigheden onschadelijk is,

3. het middel farmacologische effecten of een werkzaamheid heeft,

4. de farmaceutische kwaliteit afdoende is aangetoond en

5. het middel geen homeopathisch geneesmiddel als bedoeld in artikel 42, derde lid, betreft.

De aanvrager of houder van een handelsvergunning is verantwoordelijk voor de juistheid van de ingediende gegevens en bescheiden.

Het College betrekt in zijn beoordeling van een aanvraag om een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel door het Comité voor kruidengeneesmiddelen opgestelde communautaire kruidenmonografieën en, zonodig, handelsvergunningen of soortgelijke vergunningen die in een andere lidstaat zijn verleend.

Het College stelt de Commissie alsmede de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat die daarom verzoekt, in kennis van een door hem genomen beslissing tot weigering van een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel.