Geneesmiddelenwet Actueel

1. De houder van de handelsvergunning registreert alle vermoedelijke bijwerkingen die zich voordoen in de Europese Unie of in derde landen en hem ter kennis worden gebracht, ongeacht van welk meldingssysteem of welke studie na toelating deze afkomstig zijn. Over de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen door de houder van de handelsvergunning worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld.

2. Het College registreert alle op Nederlands grondgebied optredende vermoedelijke bijwerkingen die hem door beroepsbeoefenaren en patiënten worden gemeld en maakt daar melding van volgens bij ministeriële regeling te stellen regels.

3. Beroepsbeoefenaren melden onmiddellijk elke vermoedelijke ernstige bijwerking aan een orgaan van beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties als bedoeld in artikel 76, derde lid, alsmede elke vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van infecties veroorzakende agentia.

4. Het orgaan, bedoeld in het derde lid, draagt er zorg voor dat alle gemelde signalen voor eenieder toegankelijk zijn, met inachtneming van de regels die gelden voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Het orgaan doet het College ten minste elke drie maanden een overzicht van alle signalen van bijwerkingen toekomen.

1. De houder van de handelsvergunning dient elektronisch periodieke veiligheidsverslagen in bij het Bureau.

2. Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld over de inhoud, indiening en indieningsfrequentie van periodieke veiligheidsverslagen.

1. Het College beoordeelt periodieke veiligheidsverslagen ter vaststelling van nieuwe of gewijzigde risico’s of wijzigingen in de afweging van de voordelen en risico’s van geneesmiddelen.

2. Op grond van de beoordeling, bedoeld in het eerste lid, treft het College zo nodig maatregelen betreffende de handelsvergunning van het betrokken geneesmiddel.

Indien een van de volgende gevallen zich voordoet, zijn de artikelen 107decies tot en met 107duodecies van richtlijn 2001/83 van toepassing:

1. wanneer wordt overwogen een handelsvergunning te schorsen of in te trekken;

2. wanneer wordt overwogen de verstrekking van een geneesmiddel te verbieden;

3. wanneer wordt overwogen de verlenging van een handelsvergunning te weigeren;

4. wanneer de houder van de handelsvergunning mededeling doet van onderbreking van het in de handel brengen van een geneesmiddel, of maatregelen heeft getroffen tot intrekking van een handelsvergunning, althans voornemens is dergelijke maatregelen te treffen wegens risico’s omtrent de veiligheid van een geneesmiddel, dan wel geen aanvraag tot verlenging van een handelsvergunning heeft ingediend;

5. wanneer een nieuwe contraindicatie, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties noodzakelijk wordt geacht.