-
Een handelsvergunning is vijf jaren geldig, onverminderd het derde en het vierde lid.
-
De houder van de handelsvergunning legt ten minste negen maanden voordat de handelsvergunning haar geldigheid verliest, aan het College een geconsolideerde versie van het dossier voor dat betrekking heeft op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, waarin tevens zijn opgenomen:
wijzigingen die zijn aangebracht sinds de verlening van de handelsvergunning, en
beoordeling van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig hoofdstuk 8 van deze wet zijn ingediend.
-
Na afweging van de voordelen en risico’s, verlengt het College de handelsvergunning voor onbepaalde tijd, dan wel eenmalig voor de duur van vijf jaar, indien de geneesmiddelenbewaking daartoe aanleiding geeft of een onvoldoende aantal patiënten aan het betrokken geneesmiddel is blootgesteld.
-
Indien een geneesmiddel gedurende drie opeenvolgende jaren niet daadwerkelijk in de handel is gebracht of is geweest, vervalt de desbetreffende handelsvergunning. In uitzonderlijke omstandigheden kan het College, om redenen van volksgezondheid, de handelsvergunning in stand laten.
Inhoud
Artikel 47
Tekst van deze versie
-
Een handelsvergunning is vijf jaren geldig, onverminderd het derde en het vierde lid.
-
De houder van de handelsvergunning legt ten minste negen maanden voordat de handelsvergunning haar geldigheid verliest, aan het College een geconsolideerde versie van het dossier voor dat betrekking heeft op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, waarin tevens zijn opgenomen:
wijzigingen die zijn aangebracht sinds de verlening van de handelsvergunning, en
beoordeling van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig hoofdstuk 8 van deze wet zijn ingediend.
-
Na afweging van de voordelen en risico’s, verlengt het College de handelsvergunning voor onbepaalde tijd, dan wel eenmalig voor de duur van vijf jaar, indien de geneesmiddelenbewaking daartoe aanleiding geeft of een onvoldoende aantal patiënten aan het betrokken geneesmiddel is blootgesteld.
-
Indien een geneesmiddel gedurende drie opeenvolgende jaren niet daadwerkelijk in de handel is gebracht of is geweest, vervalt de desbetreffende handelsvergunning. In uitzonderlijke omstandigheden kan het College, om redenen van volksgezondheid, de handelsvergunning in stand laten.
Nog geen automatische verwijzingen.