Artikel 48

Het College verleent, op aanvraag, binnen vijfenveertig dagen een parallelhandelsvergunning indien het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, is betrokken uit een andere lidstaat en gelijk of nagenoeg gelijk is aan een referentiegeneesmiddel waarvoor het College een handelsvergunning heeft verleend.

Een parallelhandelsvergunning geldt voor dezelfde indicaties, contra-indicaties, bijwerkingen, dosering, wijze van gebruik en van toediening als die van het referentiegeneesmiddel. Het overeenkomstig artikel 46, eerste lid, genomen besluit tot goedkeuring van de samenvatting van de kenmerken van het referentiegeneesmiddel, is tevens van toepassing op het geneesmiddel waarvoor de desbetreffende parallelhandelsvergunning is verleend.

Het College schorst een parallelhandelsvergunning zolang de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel is geschorst.

Het College trekt een parallelhandelsvergunning in zodra de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel anders dan op verzoek van de houder daarvan wordt ingetrokken dan wel van rechtswege vervalt.

De houder van een parallelhandelsvergunning stelt de houder van de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel onverwijld ervan in kennis dat hem door het College een parallelhandelsvergunning is verleend.

Na intrekking van de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel op verzoek van de houder daarvan blijft de parallelhandelsvergunning van kracht, tenzij het College besluit dat door het geneesmiddel in de handel te laten een reëel gevaar voor de gezondheid van personen ontstaat.

Indien de aanvraag betrekking heeft op een in Nederland octrooirechtelijk of door middel van een aanvullend beschermingscertificaat beschermd geneesmiddel dat wordt betrokken uit Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Slowakije of Tsjechië en daarvoor ten tijde van de registratie van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat in de desbetreffende nieuwe lidstaat niet een dergelijke bescherming kon worden verkregen, wordt bij de aanvraag om een parallelhandelsvergunning tevens overgelegd een afschrift van de schriftelijke kennisgeving aan de houder van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat of de begunstigde van die bescherming met betrekking tot het referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat de kennisgeving is gedaan ten minste 1 maand vóór de dag waarop de aanvraag is ingediend.