Indien een van de volgende gevallen zich voordoet, zijn de artikelen 107decies tot en met 107duodecies van richtlijn 2001/83 van toepassing:
wanneer wordt overwogen een handelsvergunning te schorsen of in te trekken;
wanneer wordt overwogen de verstrekking van een geneesmiddel te verbieden;
wanneer wordt overwogen de verlenging van een handelsvergunning te weigeren;
wanneer de houder van de handelsvergunning mededeling doet van onderbreking van het in de handel brengen van een geneesmiddel, of maatregelen heeft getroffen tot intrekking van een handelsvergunning, althans voornemens is dergelijke maatregelen te treffen wegens risico’s omtrent de veiligheid van een geneesmiddel, dan wel geen aanvraag tot verlenging van een handelsvergunning heeft ingediend;
wanneer een nieuwe contraindicatie, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties noodzakelijk wordt geacht.